醫療器械

1.定義、效用、目的
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
2.  備案、注冊
第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2.1備案
提交下列資料:  
(一)產品風險分析資料;  
(二)產品技術要求; 
(三)產品檢驗報告;  
(四)臨床評價資料;  
(五)產品說明書及標簽樣稿;  
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;  
(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。  
醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
2.2 注冊

2.2.1 申請材料

 

申報資料一級標題 申報資料二級標題
1.申請表  
2.證明性文件  
3.醫療器械安全有效基本要求清單  
4.綜述資料 4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
4.7其他需說明的內容
5.研究資料 5.1產品性能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產制造信息 6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料  
8.產品風險分析資料  
9.產品技術要求  
10.產品注冊檢驗報告 10.1注冊檢驗報告
10.2預評價意見
11.說明書和標簽樣稿 11.1說明書
11.2最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明  
 

 

2.2.2 體外診斷試劑注冊材料

 

  第三類產品 第二類產品
1.申請表
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材料的研究資料
5.主要生產工藝及反應體系的研究資料
6.分析性能評估資料
7.陽性判斷值或參考區間確定資料
8.穩定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床評價資料
11.產品風險分析資料
12.產品技術要求
13.產品注冊檢驗報告
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
 

 

3.生產許可證辦理(以遼寧省為例)
申請材料(遼寧省)

 

序號 材料名稱 紙質原件份數 紙質復印件份數 備注
1 營業執照復印件   1 申請材料使用A4紙打印,制作封面和目錄,按以上順序排列,標明頁碼,裝訂成冊;所有材料均需加蓋單位公章
2 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件   1
3 法定代表人、企業負責人身份證復印件   1
4 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件   1
5 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽 1  
6 生產場地的房產證明復印件、如用房為租賃的,需提供租賃協議復印件;生產廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有特殊生產環境要求的車間,需標明功能間及人流走向,同時提供由有資質的檢驗機構出具的一年內的生產環境監測報告復印件。   1
7 主要生產設備和檢驗設備目錄 1  
8 質量手冊和程序文件 1  
9 擬生產產品工藝流程圖 1  
10 申請材料真實性、紙質材料和電子材料一致性的自我保證聲明,并對所提交材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾 1  
11 申報人身份證復印件。申辦人不是法定代表人的,還應該提交法定代表人委托書,委托書寫明委托辦理事項   1
12 《醫療器械生產許可申請表》 1  
 
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