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備案的保健食品與注冊的保健食品有什么不同?

更新時間:2018-07-13 08:38 點擊次數:

 

與以往的注冊管理制度相比,《辦法》依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。

 

首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布,相關配套管理辦法另行制定。

 

一、《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整?《辦法》規定,保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點,將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節,并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展,任一環節不符合要求,審評機構均可終止審評,提出不予注冊建議。

 

二、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整?審評機構認為需要注冊申請人補正材料的,應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的,不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。

 

三、《辦法》對保健食品技術轉讓程序有什么調整?保健食品注冊人轉讓技術的,受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品注冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程序。

 

四、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?食品藥品監督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關材料。食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作,并發放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄,并符合相關技術要求的,保健食品注冊人申請變更注冊,或者期滿申請延續注冊的,應當按照備案程序辦理。

 

五、《辦法》規定的注冊申請人的資質要求主要有哪些?國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織;進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的,應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的,應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的,應當由變更后的注冊申請人申請變更。保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的,應當是已經生產銷售的保健食品,并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。

 

六、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些?國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業,原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人,應當是上市保健食品境外生產廠商。

 

七、《辦法》實施的重點配套工作是什么?依據新修訂的《食品安全法》,保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前,總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄,力爭早日出臺。

 

八、《辦法》實施后對現有保健食品注冊申請和批準注冊產品將采取哪些措施?《辦法》實施后,我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批準注冊的保健食品,采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證,使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

 

九、《辦法》中關于保健食品命名的規定怎么執行?《辦法》對保健食品命名作出了明確規定,這些規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的,并且已于2015年8月在國務院法制辦網站公開征求意見。2015年8月25日總局發布了《關于進一步規范保健食品命名有關事項的公告》,明確總局不再批準以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品,并要求已批準注冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題,總局近期發布了《關于保健食品命名有關事項的公告》,給生產企業一定的過渡期,允許標注新產品名稱的同時標注原產品名稱。目前,總局正在進一步研究保健食品命名問題,通過制定保健食品命名指南以及審評細則,規范保健食品命名以及技術審評等監管工作。

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